本文來源：時代商學院 作者：陳麗娜

來源 | 時代商學院

作者 | 陳麗娜

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編輯 | 陳佳鑫

6月1日，專攻“手術機器人”的哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司（下稱“思哲睿”）將接受上會審核，計劃登陸科創(chuàng)板。

招股書顯示，思哲睿是一家專注于手術機器人研發(fā)、生產和銷售的醫(yī)療設備企業(yè)，核心產品是一款腔鏡手術機器人“康多”，可輔助醫(yī)生在泌尿外科、婦科、普外科和胸外科等科室開展腔鏡手術。

由于產品尚未商業(yè)化，思哲睿報告期內主營業(yè)務收入為零，因此，該公司選擇了科創(chuàng)板第五套上市標準，其中要求IPO企業(yè)產品市場空間大且具備明顯的技術優(yōu)勢。在問詢函中，深交所對康多機器人是否滿足市場空間大的標準，是否具有明顯技術優(yōu)勢等進行質疑。此外，該產品重要硬件配置內窺鏡系統(tǒng)，并非由思哲睿自主研發(fā)，技術實力存疑。

同時，在七大項目中有6個在研，另一個項目上市仍具有不確定性的情況下，思哲睿擬募資將手術機器人年產能由100臺擴產到300臺，其合理性存疑。

產品技術優(yōu)勢及市場空間遭上交所質疑

據招股書，思哲睿選用科創(chuàng)板第五套上市標準，相關指標包括最近3年累計研發(fā)投入金額在6000萬元以上、研發(fā)人員占當年員工總數的比例≥10%、主營業(yè)務的發(fā)明專利達5項以上等。此外，該套標準還要求IPO企業(yè)預計市值不低于40億元，產品市場空間大，且必須具備明顯的技術優(yōu)勢。

在招股書中，思哲睿稱通過持續(xù)自主研發(fā)構建了腔鏡手術機器人、經尿道柔性手術機器人、經口腔手術機器人、人工耳蝸手術機器人、脊柱內鏡手術機器人等豐富的手術機器人產品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。

然而，上述產品矩陣中的7款產品有6款為在研產品。其中，僅腔鏡手術機器人產品康多機器人?SR1000于2022年6月獲得用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術操作的第三類醫(yī)療器械注冊證，于2022年8月完成該產品在泌尿外科下尿路的注冊臨床試驗并進入“注冊申請階段”。

值得注意的是，雖然康多機器人目前已進入注冊申請階段，但該產品僅獲批用于泌尿外科的腔鏡手術操作，其他科室的適應癥研發(fā)均處于注冊臨床試驗或注冊臨床試驗前的階段，距離商業(yè)化依然有一定的距離和風險。

對此，在第一輪問詢函中，上交所就質疑，要求思哲睿說明康多腔鏡機器人在術式拓展種類、進度等方面是否明顯落后于同類競品，結合醫(yī)院使用和采購需求，說明是否仍需進一步拓展術式后才能實現銷售，結合前述情況說明思哲睿主要產品是否具有市場競爭力，是否滿足市場空間大的標準。

此外，在問詢函中，上交所也重點問詢了思哲睿的技術實力，要求思哲睿說明衡量腔鏡手術機器人技術水平的關鍵要素，及產品對應的技術先進性表征，結合相關情況分析產品是否滿足“具有明顯技術優(yōu)勢”的條件。

思哲睿則回復，在腔鏡手術機器人的重要硬件配置方面，包括了機械臂數量及自由度、醫(yī)生控制臺形態(tài)、內窺鏡系統(tǒng)設計等。

首先，在機械臂方面，招股書描述機械臂是腔鏡手術機器人的重要構成部件，通過機械臂實現力交互與控制。但值得注意的是，思哲睿已獲批的康多SR100機器人采用的是三臂結構，而直觀外科、微創(chuàng)機器人的同類產品均為四臂結構。

對此，上交所要求思哲睿說明，對比同類產品，其機器人機械臂在自由度、精確度、反應速度等重要性能指標上的優(yōu)劣勢；SR1000采用三臂設計的原因，在術式拓展、手術操作便利性等方面是否存在局限性。

其次，第二輪問詢函顯示，在內窺鏡系統(tǒng)設計方面，思哲睿的內窺鏡系統(tǒng)并非自主研發(fā)，而是委托其他企業(yè)研發(fā)和生產的產品，受托企業(yè)為深圳市博盛醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“博盛醫(yī)療”）。

時代商學院查詢天眼查發(fā)現，博盛醫(yī)療成立于2017年，目前參保人數為6人，已獲授權的發(fā)明專利僅一項，該項專利名稱為“一種自動優(yōu)化3D立體感的方法、系統(tǒng)及介質”，于2021年6月25日才取得。

上交所在第一輪問詢中也提出，同行業(yè)其他公司均配備自主品牌內窺鏡，但思哲睿并未自主研發(fā)3D高清內窺鏡，而是委托第三方研發(fā)并生產；客戶采購SR1000后可搭配其他品牌內窺鏡系統(tǒng)。

值得一提的是，思哲睿在初版招股書（2022年10月31日發(fā)布）中提到“康多機器人是首個在單家醫(yī)院輔助開展腔鏡手術達到100臺的國產腔鏡手術機器人”，隨后卻被上交所要求對此予以注明，完善相關信息披露。思哲睿隨即在新版招股書（2023年5月25日發(fā)布）中修改了相關描述，增加了“臨床試驗手術”的備注。臨床手術與臨床“試驗”手術的差異不言而喻。

產品尚未商業(yè)化，卻計劃花數億元擴兩倍產能

此次IPO，思哲睿擬募資20.75億元，包括手術機器人研發(fā)項目、手術機器人產業(yè)化項目、營銷網絡建設項目，以及補充流動資金，以上四大項目分別擬投入募集資金10億元、3.27億元、1.02億元、6億元。

報告期內，思哲睿主要處于研發(fā)及商業(yè)化準備階段，核心產品尚未實現商業(yè)化生產與銷售，其更是稱確認的收入均為偶發(fā)性的其他業(yè)務收入。

而根據招股書，“手術機器人產業(yè)化項目”是思哲睿2021年拿地后的建房工程，主要系修建廠房、辦公樓及附屬設施（展覽廳、食堂），2021年年中動工，已在2022年年底轉固，預算1.6億元，轉固1.5億元。

對于該項目轉固后仍計劃投入募投金額3.27億元，思哲睿解釋主要是樓房蓋好后的裝修費用和設備購置、安裝費用。但招股書顯示，報告期末，思哲睿的機器設備原值僅為850.63萬元，將3.27億元中的2.2億元用于裝修、購置設備和安裝，建成后設備原值將大幅增長，其必要性存疑。

在第一輪問詢函中，上交所便要求思哲睿說明公司產品尚未商業(yè)化，結合公司發(fā)展戰(zhàn)略說明手術機器人產業(yè)化項目的產品產能規(guī)劃，自產及委托加工計劃，關鍵的生產環(huán)節(jié)、流程、管理方式等，并分析該項目的合理性和必要性。

據招股書，按照當前的設備及人員配置，思哲睿手術機器人年產能已達到100臺。考慮到其手術機器人仍未實現商業(yè)化，其產能利用率或較低。而募投項目手術機器人產業(yè)化項目建成后，思哲睿手術機器人年產能將擴張至300臺。

在當前產能利用率或較低，且手術機器人距離商業(yè)化依然有一定距離的前提下，思哲睿大幅擴產的必要性存疑。

在第一輪問詢函中，上交所亦要求思哲睿說明在建工程項目的具體結構、對應金額、主要用途，與公司生產經營規(guī)模和發(fā)展規(guī)劃的匹配性。

參考資料：

1.《哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書（上會稿）》.上交所官網

2.《關于哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的審核問詢函之回復報告》.上交所官網

3.《關于哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的第二輪審核問詢函之回復報告》.上交所官網

（全文2647字）

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